Đang tải...
Danh mục:Thuốc tim mạch, huyết ápNhà sản xuất:Polfarmex S.AHoạt chất:ValsartanChỉ định:Điều trị tăng huyết áp, suy timDạng bào chế:Viên nén bao phimQuy cách:4 vỉ x 7 viênLưu ý:Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ hướng dẫn sử dẫn của sản phẩm.
Mô tả sản phẩmThành phầnChỉ địnhCách Sử DụngThận trọngThông tin sản xuấtThành phần Mỗi viên nén bao phim chứa 160mg valsartan.Thành phần tá dược: Povidone, Microcrystalline cellulose, Crospovidone, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.Màng bao: Hypromellose 6cp, Lactose monohydrate (1,91 mg lactose monohydrate trong mỗi viên nén), Macrogol 6000, Titanium dioxide (El 71), Red iron oxide El 72.Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?) Cao huyết áp.Suy tim:Điều trị ở bệnh nhân suy tim khi không thể điều trị bằng thuốc ức chế men chuyển Angiotensin (ACE) hoặc sử dụng thuốc trong liệu pháp điều trị hỗ trợ cho thuốc ức chế men chuyển (ACE) khi không thể điều trị bằng thuốc chẹn β.Liều dùng Cao huyết ápLiều khuyến cáo khởi đầu của Valsacard là 80mg mỗi ngày một lần. Thuốc làm hạ huyết áp rõ rệt trong vòng 2 tuần và hiệu quả tối đa được trong vòng 4 tuần. Trong một số bệnh nhân cao huyết không đáp ứng với điều trị, liều có thể được tăng lên đến 160mg và tối đa là 320mg.Valsacard cũng có thể được chỉ định dùng đồng thời với các thuốc hạ huyết áp khác. Có thể kết hợp với hydrochlorothiazide để tăng hiệu quả điều trị hạ huyêt áp.Suy timLiều khuyến cáo bắt đầu của Valsacard là 40mg hai lần mỗi ngày (1/2 viên nén bao phim Valsacard 80mg). Tăng liều lên 80mg và 160mg hai lần mỗi ngày trong ít nhất hai tuần cho đến khi đạt liều cao nhất. Cần xem xét việc giảm liều Valsacard khi điều trị đồng thời với thuốc lợi tiểu. Trong các thử nghiệm lâm sàng, liều tối đa hàng ngày có thể chia liều lên đến 320mg.Valsartan có thể được chỉ định dùng đồng thời với các thuốc điều trị suy tim khác. Tuy nhiên, sự kết hợp của một chất ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan không được khuyến cáo.Việc đánh giá tình trạng suy tim của bệnh nhân nên kèm theo đánh giá chức năng thận. Cách sử dụng Valsacard nên uống cách xa bữa ăn và nên dùng kèm với nước.Trên những đối tượng đặc biệtNgười cao tuổiKhông cần điều chỉnh liều cho người cao tuổi.Bệnh nhân suy thậnKhông cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >10ml/phút.Bệnh nhân suy ganỞ những bệnh nhân suy gan không ứ mật mức độ nhẹ đến trung bình, liều valsartan không được vượt quá 80mg. Chống chỉ định Valsacard ở bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan mật và ở bệnh nhân bị ứ mật.Trẻ emValsacard không được chỉ định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả khi dùng thuốc.Đường dùngThuốc dùng đường uống.Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?) - Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc- Suy gan nặng, xơ gan mật và ứ mật- Phụ nữ mang thai tháng thứ 4 trở đi- Sử dụng đồng thời valsartan với các thuốc chứa aliskiren ở những bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (mức lọc cầu thận Ít gặp Suy thận cấp, tăng creatinin huyết thanh Chưa biết Tăng nitơ urê huyết Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc Ít gặp Suy nhược, mệt mỏi Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc) Tăng kali máuKhuyến cáo không nên sử dụng đồng thời Valsacard với các chất bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, muối thay thế có chứa kali, hoặc các tác nhân khác có thể làm tăng nồng độ kali (heparin...). Nên theo dõi nồng độ kali ở bệnh nhân để có điều trị phù hợp.Bênh nhân bi mất natri và/hoăc mất dichỞ những bệnh nhân bị mất natri và/hoặc mất dịch trầm trọng như đang điều trị thuốc lợi tiểu liều cao, có thể gặp hạ huyết áp triệu chứng xảy ra sau khi khởi đầu điều trị bằng Valsacard. Mất natri và/hoặc mất dịch cần được điều trị trước khi bắt đầu điều trị bằng Valsacard, ví dụ như giảm liều thuốc lợi tiểu.Bệnh nhân bị hẹp động mạch thậnỞ bệnh nhân hẹp động mạch thận 2 bên hoặc hẹp động mạch thận 1 bên trên 1 thận độc nhất, độ an toàn về sử dụng thuốc chưa được thiết lập.Dùng Valsacard trong thời gian ngắn cho 12 bệnh nhân tăng huyết áp thứ phát do hẹp động mạch thận một bên không gây ra thay đổi đáng kể nào về huyết động học ở thận, creatinin huyết thanh, hoặc nitơ urê máu (BUN). Tuy nhiên, các tác nhân ảnh hưởng đến hệ thống renin-angiotensin-aldosteron có thể làm tăng urê máu và creatinin huyết thanh ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận 1 bên, do đó khuyến cáo theo dõi chức năng thận khi bệnh nhân được điều trị với valsartan.Bệnh nhân cấy ghép thậnChưa có tài liệu về độ an toàn của việc dùng Valsacard trên bệnh nhân cấy ghép thận.Bệnh nhân tăng aldosteron nguyên phátBệnh nhân tăng aldosteron nguyên phát không nên điều trị bằng Valsacard do hệ thống renin-angiotensin của họ không hoạt động.Bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ và van hai lá. cơ tim phì đại tắc nghẽnGiống như các thuốc giãn mạch khác, thận trọng đặc biệt khi chỉ định dùng thuốc ở những bệnh nhân bị hẹp động mạch chủ hoặc van hai lá, hoặc bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn (HOCM).Bệnh nhân suy thậnChưa có tài liệu về độ an toàn sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 10ml/phút.Bệnh nhân suy ganNên thận trọng khi sử dụng valsartan ở những bệnh nhân suy gan không ứ mật mức độ nhẹ đến trung bình.Phụ nữ mang thaiPhụ nữ đang trong thời kỳ mang thai không nên sử dụng thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II (AIIRAs). Trừ khi tiếp tục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổi phương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khi bệnh nhân được chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức, và bắt đầu liệu pháp thay thế.Bệnh nhân sau nhồi máu cơ timSo với việc điều trị bằng các liệu pháp tương ứng, sử dụng kết hợp captopril và valsartan không cho thấy thêm lợi ích lâm sàng nào, mà còn làm tăng nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn. Do đó, khuyến cáo không dùng kết hợp valsartan với thuốc ức chế ACE.Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.Đánh giá bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.Sử dụng valsartan ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.Bệnh nhân suy timNguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) có thể tăng khi valsartan được dùng kết hợp với một thuốc ức chế ACE. Ở những bệnh nhân bị suy tim, sự kết hợp ba thuốc: thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn beta và valsartan đã không cho thấy bất kỳ lợi ích lâm sàng nào. Sự kết hợp này dường như làm tăng nguy cơ tác dụng phụ và do đó không được khuyến cáo. Sự kết hợp của một thuốc ức chế ACE, một chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid và valsartan cũng không được khuyến cáo. Những kết hợp này phải được sử dụng dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huỵết áp.Cần thận trọng theo dõi khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân suy tim. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.Sử dụng valsartan ở bệnh nhân suy tim thường dẫn đến giảm phần nào về huyết áp, nhưng việc ngưng điều trị do hạ huyết áp triệu chứng đang diễn tiếp thường không cần thiết miễn là dùng liều theo đúng chỉ dẫn.Ở những bệnh nhân có chức năng thận phụ thuộc vào hoạt động của hệ thống renin- angiotensin-aldosteron (ví dụ như bệnh nhân suy tim sung huyết nặng), việc điều trị với thuốc ức chế ACE thường liên quan đến thiểu niệu và/hoặc chứng tăng urê huyết tiếp diễn và (hiếm gặp) suy thận cấp và/hoặc tử vong. Valsartan là một chất đối kháng thụ thể angiotensin II nên không thể loại trừ việc sử dụng valsartan có thể liên quan tới sự suy giảm chức năng thận.Không sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.Tiền sử phù mạchPhù mạch, bao gồm sưng thanh quản và thanh môn, gây tắc nghẽn đường thở và/hoặc sưng mặt, môi, cổ họng và/hoặc lưỡi đã được báo cáo ở những bệnh nhân điều trị với valsartan; một vài bệnh nhân trước đó đã bị phù mạch với các thuốc khác bao gồm các thuốc ức chế ACE. cần ngừng điều trị valsartan ngay lập tức ở những bệnh nhân phù mạch tiến triển, và không nên dùng lại.Thuốc phong tỏa kép hê Renin-Angiotensin-AIdosterone (RAAS)Có bằng chứng cho thấy việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc Aliskiren làm tăng nguy cơ hạ huyết áp, tăng kali máu và suy giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp). Phong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc Aliskiren do đó không được khuyến cáo.Nếu liệu pháp phong tỏa kép được xem là hoàn toàn cần thiết thì phải tiến hành dưới sự giám sát chuyên môn và phải giám sát chặt chẽ thường xuyên chức năng thận, điện giải và huyết áp.Không sử dụng đồng thời thuốc ức chế ACE và thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bị đái tháo đường.Nhóm bệnh nhiSuy giảm chức năng thậnViệc sử dụng ở bệnh nhi có độ thanh thải creatinin 30ml/phút. Phải theo dõi chặt chẽ chức năng thận và kali huyết thanh khi điều trị với valsartan, đặc biệt khi có các triệu chứng khác (sốt, mất nước) có khả năng làm giảm chức năng thận.Suv giảm chức năng ganGiống như ở người lớn, valsartan được chống chỉ định ở những bệnh nhi bị suy gan nặng, xơ gan mật và bệnh nhi bị ứ mật. Kinh nghiệm lâm sàng sử dụng valsartan ở bệnh nhi suy gan nhẹ đến vừa còn hạn chế. Liều valsartan không nên vượt quá 80 mg ở những bệnh nhân này.Lái xeKhông có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng vận hành máy móc, tàu xe. Ở một số trường hợp bệnh nhân đôi khi gặp chóng mặt hay mệt mỏi.Thai kỳPhụ nữ có thaiViệc sử dụng các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II không được khuyến cáo trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Chống chỉ định các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.Bằng chứng dịch tễ học liên quan đến nguy cơ gây quái thai sau khi sử dụng các thuốc ức chế ACE trong 3 tháng đầu thai kỳ chưa được kết luận; tuy nhiên, không thể loại trừ một sự gia tăng nhỏ nguy cơ. Trong khi không có dữ liệu dịch tễ học kiểm soát về nguy cơ với các thuốc ức chế thụ thể Angiotensin D, nguy cơ tương tự có thể xảy ra ở nhóm thuốc này. Trừ khi tiếp tục điều trị AIIRAs là cần thiết, bệnh nhân có kế hoạch mang thai nên thay đổi phương pháp điều trị tăng huyết áp khác an toàn trong thai kỳ. Khi bệnh nhân được chẩn đoán mang thai nên dừng việc điều trị bằng AIIRAs ngay lập tức, và bắt đầu liệu pháp thay thế.Liệu pháp điều trị với AIIRAs trong 3 tháng giữa và cuối thai kỳ gây độc tính cho thai nhi (suy giảm chức năng thận, thiếu ối, chậm cốt hóa sọ) và độc tính cho trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali máu).Nến sử dụng AIIRAs trong 3 tháng giữa thai kỳ thì phải kiểm tra siêu âm chức năng thận và hộp sọ.Trẻ sơ sinh có mẹ đã sử dụng AIIRAs phải được theo dõi chặt chẽ để hạ huyết áp.Phụ nữ cho con búVì không có thông tin liên quan đến việc sử dụng valsartan trong khi cho con bú nên valsartan không được khuyến cáo. Các phương pháp điều trị thay thế với độ an toàn tốt hơn nên được áp dụng, đặc biệt là khi nuôi trẻ sơ sinh hoặc sinh non. Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác) Phong tỏa kép hệ RAAS với các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren:Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cho thấy phong tỏa kép hệ RAAS thông qua việc sử dụng kết hợp các thuốc ức chế ACE, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren có liên quan đến việc tăng tần suất xuất hiện của các tác dụng phụ như hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (bao gồm cả suy thận cấp) so với việc chỉ sử dụng một thuốc tác động hệ RAAS đơn lẻ.Không sử dụng đồng thời vớiLithiSự gia tăng có hồi phục nồng độ lithi trong huyết thanh và độc tính đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời valsartan với các chất ức chế ACE. Do chưa có nghiên cứu về việc sử dụng đồng thời của valsartan và lithi nên sự kết hợp này không được khuyến cáo. Nếu cần thiết phải dùng kết hợp thuốc với lithi, phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithi trong huyết thanh. Nếu một thuốc lợi tiểu cũng được dùng thì nguy cơ ngộ độc lithi sẽ tăng hơn.Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, muối thay thế chứa kali và các chất khác có thể làm tăng nồng độ kaliNếu việc kết hợp valsartan với các thuốc ảnh hưởng đến nồng độ kali là cần thiết thì phải theo dõi nồng độ kali ở bệnh nhân.Thận trọng khi sử dụng đồng thời vớiThuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), bao gồm các thuốc ức chế chọn lọc COX-2, acid acetylsalicylic >3g/ngày, và NSAIDs không chọn lọcDùng đồng thời các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II với các thuốc NSAIDs có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp. Hơn nữa, sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ xấu đi của chức năng thận và tăng nồng độ kali huyết thanh. Vì vậy, khuyến cáo theo dõi chức năng thận, cũng như bù nước đầy đủ cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị.Các chất vân chuyểnDữ liệu in vitro chỉ ra rằng valsartan là chất nền của chất vận chuyển thuốc vào trong gan OATP1B1/OATP1B3 và của chất vận chuyển thuốc ra ngoài gan MRP2. Chưa biết sự liên quan lâm sàng của phát hiện này. Điều trị đồng thời các chất ức chế chất vận chuyển thuốc vào trong gan (rifampin, ciclosporin) hoặc chất vận chuyển ra ngoài gan (ritonavir) có thể làm tăng nồng độ valsartan trong cơ thể. Tiến hành chăm sóc thích hợp khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với các thuốc này.Các thuốc khácTrong các nghiên cứu tương tác thuốc với valsartan, không thấy tương tác nào có ý nghĩa lâm sàng với valsartan hoặc bất kỳ các chất sau đây: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazie, amlodipine, glibenclamie.Nhóm bệnh nhiỞ những trẻ em và thanh thiếu niên bị cao huyết áp, các bất thường ở thận thường hay gặp, phải thận trọng khi dùng đồng thời valsartan với các thuốc ức chế hệ RAAS - các thuốc có thể làm tăng nồng độ kail huyết thanh. Phải giám sát chặt chẽ chức năng thận và nồng độ kali huyết thanh.Thông tin sản xuất Bảo quản: Bảo quản dưới 30°C, tránh độ ẩm và ánh sáng. Để xa tầm tay trẻ em. Đóng gói: Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim Thương hiệu: Polfarmex S.A. Nơi sản xuất: Polfarmex S.A. (Ba Lan) Mọi thông tin trên đây chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ.Vui lòng đọc kĩ thông tin chi tiết ở tờ rơi bên trong hộp sản phẩm.Xem thêm